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凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）注冊流程和要點(diǎn)介紹 ?凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，凝血酶原時(shí)間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監(jiān)測，僅用于患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的自測，不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 時(shí)間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:318

控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長非常頭疼的問題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，建議家長們可以收藏本文哦。 時(shí)間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:503

金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要上門檢查嗎？我國對第二類醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)備案辦理，即擬開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)常有朋友問我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)藥監(jiān)局會不會上門檢查，這個(gè)問題不能一概而論，不同地區(qū)存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:328

國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)等七批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號），發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時(shí)間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:345

肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 ?近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司的肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，因該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時(shí)間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:338

五款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品發(fā)布召回公告近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回，及另外四款醫(yī)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:372

穿戴類醫(yī)療器械注冊單元規(guī)劃注意事項(xiàng) 穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動態(tài)監(jiān)測提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異，因此，寫個(gè)文章為大家簡要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:284

非自動連續(xù)測量血壓計(jì)注冊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么？非自動連續(xù)測量血壓計(jì)注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場景和價(jià)值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，正好有客戶問到非自動連續(xù)測量血壓計(jì)注冊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:360

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告，也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，對委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:312

為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，接著這個(gè)話題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:315

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是什么，為什么我國要求醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:318

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，法規(guī)對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:329

國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項(xiàng) 近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項(xiàng)，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:288

醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊人開展注冊檢驗(yàn)提供了新的路徑，對于醫(yī)療器械注冊行業(yè)來說，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告是討論和咨詢較多的事項(xiàng)，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告中的照片要求。 時(shí)間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:304

包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷售單元？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，確定最小銷售單元并恰當(dāng)標(biāo)識非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來自標(biāo)識標(biāo)簽不當(dāng)。對于包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品這個(gè)特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:334

第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，自檢報(bào)告中的照片有什么要求？對于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時(shí)，其中一項(xiàng)資料是產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗(yàn)，都應(yīng)附上產(chǎn)品照片，本文為大家說說自檢報(bào)告中的照片要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:312

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請。 時(shí)間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:359

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證為大家分享一則有關(guān)定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證？一起看具體問題。 時(shí)間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:304

體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品、國家標(biāo)準(zhǔn)品、國際標(biāo)準(zhǔn)品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準(zhǔn)品在首次注冊時(shí)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)品，但是有國際標(biāo)準(zhǔn)品，因此首次注冊時(shí)校準(zhǔn)品是溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進(jìn)行延續(xù)注冊，但是國際標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標(biāo)準(zhǔn)品更新了，請問延續(xù)注冊時(shí)可以改校準(zhǔn)品的溯源，溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時(shí)間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:278

膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個(gè)做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個(gè)由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產(chǎn)品的預(yù)期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點(diǎn)及注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:365

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