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天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么？天津是我的第二故鄉(xiāng)，常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫(yī)療器械注冊相關(guān)話題，由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:714

國家藥監(jiān)局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知，具有相關(guān)工作經(jīng)驗的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)可以報名參與。通知內(nèi)容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:728

國家藥監(jiān)局關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告 2023年10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于化學原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（2023年第129號），進一步明確化學原料藥批準通知書發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，一起看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:723

高使用風險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）高使用風險醫(yī)療器械亦是對可用性工程設(shè)計要求較高的醫(yī)療器械，當前，高使用風險醫(yī)療器械僅限于部分第三類醫(yī)療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:1312

醫(yī)療器械可用性工程設(shè)計常用方法醫(yī)療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:842

醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫(yī)療器械人因設(shè)計及可用性工程，醫(yī)療器械注冊檢驗需要提交的醫(yī)療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:1583

云南省藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓為督促企業(yè)落實好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，近日，云南省藥監(jiān)局采取線上線下結(jié)合的方式舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:766

云南省藥監(jiān)局醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監(jiān)局通報了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監(jiān)局組織開展全省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)44家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:718

呼吸機、高頻手術(shù)器械等五個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局披露了五個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回事件報告，維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫(yī)療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械等公司產(chǎn)品。一起關(guān)注！ 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:755

浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況（2023年09月）近日，浙江省發(fā)布2023年09月浙江省二類醫(yī)療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監(jiān)督管理局2023年09月共計審結(jié)項目278項，具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:859

腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品在我國多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，具有高風險，2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，本指導(dǎo)原則適用于腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品，對醫(yī)療器械注冊申報此類產(chǎn)品注冊具有指導(dǎo)作用，一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:764

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)》，一起來關(guān)注法規(guī)變化，具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1103

可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收止血產(chǎn)品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結(jié)扎夾等，這些產(chǎn)品在我國都屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是體內(nèi)止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:1770

一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用無菌側(cè)孔鈍針是醫(yī)美行業(yè)常用醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側(cè)孔鈍針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:730

杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案事項應(yīng)包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，及按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，缺少任何一個環(huán)節(jié)都可能會存在風險。本文為大家介紹杭州臨安區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:685

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分（征求意見稿）藥監(jiān)審評的時候，部分嚴謹區(qū)域有一套不成文規(guī)則，是植入類器械需要開展動物實驗研究，但因為并非明文規(guī)定，所以執(zhí)行起來不同地區(qū)、不同審評老師存在差異。《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》的制定，將幫助統(tǒng)一審評尺度，也幫助醫(yī)療器械注冊人提前預(yù)見風險，合理規(guī)劃項目。 時間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:790

影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）常見的影像型超聲診斷設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，本文為大家?guī)怼队跋裥统曉\斷設(shè)備（第三類）注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:1649

近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點（征求意見稿）弱視近視在我國的發(fā)病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應(yīng)對弱視近視已經(jīng)逐漸成為全社會、特別是公共衛(wèi)生領(lǐng)域的課題。我國已有不少弱視近視治療儀注冊產(chǎn)品上市，但對于這個龐大的需求群體來說，還是不足以應(yīng)對。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《近視/弱視激光治療儀技術(shù)審評要點（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:828

高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術(shù)設(shè)備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導(dǎo)原則所述高頻手術(shù)設(shè)備是指“產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進行外科作業(yè)，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，高頻手術(shù)設(shè)備注冊產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為01-03-01。 時間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:1051

角膜地形圖儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）通常情況，法律法規(guī)滯后于社會關(guān)系和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則滯后于產(chǎn)品臨床需求和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，且通常是部分產(chǎn)品上市之后，產(chǎn)品有較廣臨床需求或是社會形象大，或是安全風險高時，國家藥監(jiān)局組織制定產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則。本位為大家?guī)怼督悄さ匦螆D儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:880

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