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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 2023年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,相比2016年天津藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則,此版本變動較大,特別是允許采用同品種比對臨床評價方式完成中醫(yī)脈診設(shè)備的的臨床評價,一起看正文。 時間:2023-10-26 20:16:08 瀏覽量:824
  • 2023年9月批準(zhǔn)人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品187個 2023年9月,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品187個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品137個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品24個,港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。詳見正文。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:789
  • 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南 2023年10月24日,為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理,國家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》,指南自發(fā)布之日起實(shí)施。 時間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:1810
  • 一項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號)》,據(jù)悉,該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:1046
  • YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2023年第135號)。其中:1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:1343
  • 在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是越來越嚴(yán)格,多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時會查質(zhì)量負(fù)責(zé)人社保。當(dāng)然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的,本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:819
  • 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo) 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊產(chǎn)品是臨床常見的植入類醫(yī)療器械,通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo),供醫(yī)療器械注冊人參考。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:842
  • 椎間融合器注冊辦理流程和要求 適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段(明確具體節(jié)段范圍)的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一,頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊單元,椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊辦理流程和要求。 時間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:722
  • 金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 與金屬骨針配合使用,適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊產(chǎn)品,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,在國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:842
  • 牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 牙膠尖注冊產(chǎn)品為牙科固體根管填充材料,在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,目前取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成,用于根管治療過程中與根管糊劑配合使用進(jìn)行根管充填、封閉。2023年10月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,詳見正文。有意向開展牙膠尖注冊的醫(yī)療器械注冊人可關(guān)注本文件。 時間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:999
  • 《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂)》公開征求意見 2023年10月23日,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求,國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體(系統(tǒng))注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂)》,詳見正文。 時間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1129
  • 第一類體外診斷試劑備案時,儲存條件及有效期有何要求? 對于第一類體外診斷試劑備案時,體外診斷試劑產(chǎn)品說明書中需要明確產(chǎn)品的儲存條件和有效期,那法規(guī)對于產(chǎn)品說明書中【儲存條件及有效期】有何要求呢?一起看正文。 時間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:772
  • 第一類醫(yī)療器械備案,產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容? 對于第一類醫(yī)療器械備案,產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書是最必備技術(shù)資料,如何撰寫產(chǎn)品技術(shù)要求是重中之重,本文為大家說說產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:664
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南對自檢有什么要求? 《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的依據(jù),亦是體系是否能夠通過的判定標(biāo)準(zhǔn)之一。對于醫(yī)療器械注冊人來說,了解《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容和要求是必要事項(xiàng)。本文為大家介紹指南對自檢的要求。 時間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:694
  • 北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間要多久? 北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標(biāo)桿之一,關(guān)注北京市第二類醫(yī)療器械注冊時間,能幫助醫(yī)療器械注冊人理解這個行業(yè)和醫(yī)療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:817
  • 浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求 近日,浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》,一起來了解浙江省有關(guān)國產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:796
  • 第二類體外診斷試劑注冊,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述? 本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點(diǎn),醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類體外診斷試劑注冊資料時,綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述?一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:693
  • 國家局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。截止2023年10月17日,國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品232個(清單見正文)。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:980
  • 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”? 醫(yī)療器械延續(xù)注冊比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要簡單,審評審批也更加快捷、方便。但是,在執(zhí)業(yè)過程中,我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊時的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊時,應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:842
  • 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù)是什么? 接上文說到的天津醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù),本文繼續(xù)為大家說說天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查的依據(jù),一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:729

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